Biofarmaceutické přípravky

Biologické léky jsou velmi významným typem léčivých přípravků, které jsou založeny na výrobě v živých, biotechnologicky upravených buňkách.

Účinek biologických léků je cílený, což znamená, že například v případě biologické protinádorové léčby působí cíleně na nádorové buňky.

Biologické léky přinesly revoluci v medicíně, zejména v léčbě onkologických onemocnění a autoimunitních poruch v revmatologii, gastroenterologii, neurologii, dermatologii a dalších a jiných oborech.

Náklady na vývoj a výrobu biologických léků jsou vzhledem k náročnosti a komplexitě výrazně vyšší než u klasických chemických léků.

Biosimilární léky jsou schválené biologické léky, které jsou uváděny na trh po vypršení patentové ochrany původního referenčního přípravku.

Před schválením jsou biosimilární přípravky rozsáhle testovány a ověřovány v mnoha analytických testech a studiích. Biologické léky významně pomáhají v léčbě závažných onemocnění. Jejich vývoj a výroba je však velmi nákladná a časově náročná.

Kvůli tomu dochází často k omezení dostupnosti biologické léčby pro pacienty, protože prostředky zdravotního systému jsou limitované. Účinnou a bezpečnou biologickou léčbu tak nedostanou všichni pacienti, kterým by mohla pomoci. Vstupem biosimilárních léků na trh se vytváří konkurence, která vede k poklesu ceny originálních biologických léků a následně ke zvýšení dostupnosti této účinné léčby pro více pacientů.

Díky biosimilárním lékům se zásadně rozšiřují možnosti podat biologické léky většímu počtu pacientů. Při vývoji biosimilárních léků je kladen důraz na to, aby byly stejně účinné, bezpečné a kvalitní jako původní referenční řípravek. Bez prokázání těchto vlastností není žádný z nich schválen. Biosimilární léky jsou před schválením a vstupem na trh testovány na několika úrovních.

Fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti, čistota a další parametry jsou testovány mnoha analytickými testy. Rozsáhlé preklinické a klinické studie ověřují bezpečnost a účinnost biosimilárních léků. Evropská léková agentura (EMA) hodnotí výsledky těchto testů a studií přípravku před jeho schválením a uvedením na trh.

Jakékoliv rozhodnutí o změně léčby provádí lékař po konzultaci s pacientem a při zvážení všech okolností. Při tomto postupu a dodržení všech doporučení týkajících se podávání léků, je převedení na léčbu biosimilárním přípravkem bezpečné.

Zdroj:

Aktualizace materiálu „Otázky a odpovědi pro pacienty“, který vyšel v roce 2013 jako součást konsenzuálního informačního dokumentu „Co potřebujete vědět o biologicky podobných léčivých přípravcích“ (http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/I/translations)